コンソーシアムについて

2011年以降、日本の総人口は減少し続けています。2040年には、3人に1人以上が65歳以上の時代になります。近い将来、医療を提供する側の人口が減り、医療を受ける側の人口が増えます。ただし、医療者を増やすことを目指すことにはリスクがあります。医療者を増やすことは、他の職種から人を奪うことになります。一次産業から三次産業まで、あらゆる産業で労働者は不足します。私たちが文化的な生活を営むことができるレベルを維持するためには、様々な職の労働者が必要です。共有地の悲劇（Tragedy of the Commons）は、多数者が利用できる共有資源が乱獲されることによって資源の枯渇を招いてしまうという経済学における法則です。限られた労働人口の中で医療者を増やすことには、リスクがあります。少ない医療者によって、効果的な医療を適時に、効率的に、安全に提供することを意識した取り組みを今から始め、5年間程度で道筋をつけることを目標にしたいと思います。
医療安全管理部門の人員が限られているとしたら、どのような工夫があるでしょうか。キーワードは統合（integrated）です。基本的な医療安全の考え方は世界共通です。それぞれの医療機関での独自性は必要ありません。医療者は、医療機関を異動しますし、患者さんもいくつかの医療機関を訪れます。安心・安全な医療をどこでも受けられるようにするためには、医療安全管理部門は、地域単位、病院グループ単位で緩やかに統合してはどうでしょうか。
医療安全管理者が一人だけの医療機関は多いと思われます。「誰一人取り残さない」社会の実現には、医療安全管理者が迷わなくてもよい社会の実現も含まれています。不安があったら相談でき、医療安全管理者同士でネットワークを作ることもできます。そのためには、ハブとなる組織が必要です。
質改善と患者安全のための革新的教育コンソーシアムは、人口減少社会を見据えた医療安全管理モデルを会員と一緒に設計するハブになることを目指しています。

ハイリスクや複雑な医療を提供する以上、有害なインシデント（harmful incident）をゼロにすることはできません。それを最小化する活動が医療安全であり、PDSA(Plan-Do-Study-Act)サイクルを回す予防活動と、有害なインシデント発生後の患者・家族への適切で真摯な事後対応の２つに代表されます。
事後対応として、病院が提供した医療が標準の範囲内であったかどうかは、各病院の医療安全管理委員会や医療安全のための調査委員会が調査・分析しますが、一般に、過失の判断をすることは非常に難しく、法律家による判断・助言が有用です。損害保険の枠組みは、過失と損害の間に因果関係がある場合の損害に対する賠償金の支払いです。医療側に過失がなければ支払うことはできません。病院の顧問弁護士は、依頼者の意思を尊重する必要があり、病院の意向にある程度沿った判断をしなければなりません。
公正な文化（Just culture）の下では、正しく行うことを意図した場合のヒューマンエラーについては、ヒューマンエラーに至る背景となった要因を分析し、システムの改善につなげる対応をします。ただし、医療者個人に責任を負わせることはなくても、組織としては、エラーを起こした責任があるため、患者・家族には賠償が必要となります。ところが、エラーに対する責任がシステムにあるという考え（systems approach）よりも、個人にあるという考え（person approach）のほうが現在もなお強いために、病院が従業員を守る意識の現れとして、患者が賠償を受ける正当な権利が保障されていないことがよくあります。
エラーがない場合の補償については、さらに、問題が複雑です。現在の法律では、損害賠償の枠組み以外にはないため、害の負担は、全て患者が負うことになります。例外が、産科保障制度による出産時の脳性麻痺に対する補償と医薬品副作用費用救済制度ならびに生物由来製品感染等被害救済制度です。害の生じる医療行為の多くが手術、侵襲的処置ですが、この場合、被害救済制度はありません。そのため、現在は、裁判で争う以外にはなく、患者と医療者双方に不利益をもたらしています。
無過失に対する補償は、新たな制度が設計されることを待たなければなりません。現状で実施可能なことは、医療安全の立場の弁護士に助言を得て、賠償できる事例でありながら、対応できていないものがあったら、賠償を考えるということです。患者からの賠償の請求を待つのではなく、医療側から賠償することが公正な文化であるといえるでしょう。
それでも、無過失の場合には現在の制度では、補償できません。そこで、医療を受ける前に、医療の不確実性や医療のリスクを患者さんに認識していただいて、医療を受けるか否かを決定してもらうプロセスを改善・強化するのがよいと思われます。意思決定に重要となるものが、医療行為の説明同意文書です。事前に伝えるべきリスクを明確にして、文書に記載することで、治療を受けない選択についても十分考えていただくことができます。リスクを聞いていたら、治療を選択しなかったとして、後悔される方も多くおられます。現状でもリスクの説明をしているはずですが、より分かりやすく具体的に伝える工夫を追加することで、治療しない、あるいは、代替のより侵襲の低い方法を選択する方も増えると思われます。もちろん、リスクを認識した上で、リスクをとってより良い結果を求める方にとっての選択を阻むものではありません。
事後対応や未然防止の活動に医療者以外に弁護士が関わることで、医療安全が推進されます。一般に弁護士は、医療側と患者側に分かれていますが、その中間として、医療安全を目的とする弁護士がいてもよいものと思います。質改善・患者安全のための革新的教育コンソーシアムでは、そのような新しい形を取り入れていく計画です。
適切な損害賠償の枠組みが作られると、医療者に身体的精神的負担が減ります。過去の行為の適切性を争うことに時間を費やすのではなく、将来の同様のことが起こらないようにするための対策に時間をかけることができ、医療者の満足度の向上にも寄与します。個人責任を問わず、病院として説明責任を果たし、患者にも一定の賠償ができるようにするためには、医療安全管理部門の意志が重要であり、医療安全を目的とする弁護士の参画によって支援できるのではないかと考えています。

京大病院医療安全管理部門は、ISO9001品質マネジメントシステム（ISO9001）の考え方に強く賛同し、最前線の医療者が迷わなくてもよいように、現状考えられる最良の工程や手順をマニュアルとして文書化して管理しています。各部門と定期的にインシデント検討会を開催し、インシデントを減らすために工程や手順を見直し、マニュアル改訂を行っています。そのために、私たちは、「マニュアルは生き物」、つまり、「完成形はなく、成長・変化し続けるものだ」と考えています。
一方で、私たちは、やりすぎることは新たなインシデントを生むということも認識しています。複雑な工程は、ヒューマンエラーを誘発します。そこで、本当に工程を見直すことが有効かどうかを考えながら、ときには、逆にシンプルにして、工程を減らすことにも取り組んでいます。その一つがダブルチェック対象を減らすということです。ダブルチェックの形骸化に警鐘を鳴らし、減らしてもインシデントの発生には影響をおよぼさないことを明らかにしました。今では、多くの医療機関がダブルチェックの見直しに取り組んでいます。このような考えの下で、これまで10年間以上かけてマニュアルを整備し、院内の職員がいつでも最新版を閲覧できるように、イントラネットに整備してきました。このようなマニュアルをそのまま別の病院に適用することはできませんが、マニュアル作成や管理に関するワークショップを開催し、工程・手順管理を通じてインシデントを減らす手法を会員の皆様と一緒に考えることができます。例えば、いくつかの医療機関から、高難度医療を安全に実施するための管理の仕組みについて問い合わせを受けています。大学病院（特定機能病院）では、その仕組みが整備されていますので、これまでに培ってきた経験をお伝えすることができます。

説明同意文書の目的は、患者さんの意思決定を支援することです。現在、京大病院では、手術や侵襲的処置・検査の説明同意書のほとんどは、病院の臨床倫理委員会の承認を受けて、電子カルテの文書管理システムに搭載されています。これを個々の診療科が管理するのは、非常な労力を要します。京都大学病院では10年以上をかけて、各診療科と医療安全管理部門が議論しながら、説明同意文書の形式を整備してきました。

• ・ 治療の目的、有効性（疾患に関する説明を含むこともある）
• ・ 治療前に患者が注意しておくこと
• ・ 治療の内容
• ・ リスク（手術全般に共通するリスクは院内で文言をそろえています）
• ・ 医療費（有害事象発生時の医療費の支払いも含む）
• ・ 個人情報の取り扱いについて

以上の項目があれば、治療を受けるかどうかの判断の根拠となります。これらの説明文書は、診療科ごと治療ごとに整備されています。全体で→500以上の文書が整備されています。インフォームド・コンセント責任者である医療安全管理部長が、診療科と話し合って、作成しています。必要時には改訂を行っており、生殖医療では、法令やガイドラインも、保険診療の仕組みも比較的頻繁に変わっており、これに応じて、6回の改訂を行うなど、内容の適切性について配慮しています。
これらの文書を各病院の状況に応じて改変することは必要ですが、おおむね、必要な情報は揃っており、各病院でも利用できるのではないかと考えています。こちらも単純に提供するだけでは不十分で、病院内での適切な文書管理のシステムや診療科との協力体制を含め、導入するのがよいと考えています。京大病院では、10年間をかけて文書化をしてきたのですが、単純に文書にすることに時間がかかるのではなく、なぜ、文書化することが必要なのか、なぜ、この形が必要なのか、ということについて、診療科と医療安全管理室が合意することにも時間をかけてきました。文化をつくることは、時間がかかることであり、現状を変革するのは簡単なことではありません。

倫理は、患者中心の医療を実践するための柱です。世界医師会の→医の倫理マニュアルには、時代が変化しても、医の倫理の基本原則、特に共感、能力、自律という価値は、基本的人権への配慮や献身的な専門職意識とともに不変だと述べられています。ここで示されることは、医師のみならず、全ての医療関係者にも当てはまります。私たちは、日常臨床において、医療の様々な問題に直面したとき、法では解決できないこと、法を超えて解決しなければならないことも多数あることに気づかされます。
京都大学病院　医療安全管理部　臨床倫理相談室は、多職種の医療専門家（医師、看護師、薬剤師、医療ソーシャルワーカー、臨床心理士、認定遺伝カウンセラー）が参加する会議を毎月定期開催しています。京都大学文学研究科の倫理専門家、他大学医学研究科の倫理学の教員も参加し、一つの事例を多角的に検討し、自由に意見を述べています。事例は匿名化され一般化されていますが、実際にコンサルテーションを受けた事例に基づいています。この会議を外に開かれた会議にして、倫理について学ぶことを通じて、患者中心の医療を目指すプロセスを多くの方と共有したいと考えています（事前の申し込みが必要です）。
院内で臨床倫理コンサルテーションの仕組みを作りたいと思われる方にご参加いただいて、参考にしていただければ幸いです。現在の京大病院の臨床倫理コンサルテーションの仕組みは、10年以上の年月をかけて作り上げてきたものです。詳しくは、「→京大式 臨床倫理のトリセツ（金芳堂、2023）」をご参照ください。

世界医師会は、健全な→職場環境を守る教育を提供しています。医師のメンタルヘルスの問題は世界的にも深刻であり、他の職種に比べて自殺が多いことがわかっています。患者の健康を守るためには、医療従事者の健康が大切であるとして、世界保健機関は、→医療従事者の健康のために声をあげよう、というキャンペーンの下で啓発活動を行ってきました。京都府医師会は、その一環として、「→妊娠に際し職場のみんなで読むマニュアル」のホームページを作成し、今までオープンに語られてこなかった女性医師の妊娠について考える場を提供しました。男女共同参画を考える上で、妊娠について考えることは必要不可欠なことです。女性の割合が高い看護師の世界から遅れをとっていた医師の世界でも、今後、教育によって、職場環境を変えていくことができると思われます。このマニュアルは決して女性医師優遇ではなく、職場環境の仕組みを変えて、性別にかかわらず働きやすい健康な職場を作ることを目指しています。→患者からの暴言・暴力に対する適切な対応の重要性も認識されるようになりました。応召義務との関係も整理され、不当な要求があった場合には、診療を拒否してもよいことになりました。
しかし、これが行き過ぎることのないように、倫理的に検討ことも必要です。職場の環境改善についても、様々な立場の医療従事者が一緒に検討できる環境が必要です。前述の臨床倫理相談室の事例では、時に、患者からの暴言・暴力の事例についても検討します。